西门子新一代面向医疗器械行业PLM for Medical Device套件介绍

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随着后疫情时代的到来，以及医疗器械集采所带来的激烈竞争，医疗器械所面临的压力陡增。越来越多的医疗器械行业企业都将重心放在打造更加创新、更加智能、更加具有竞争力的产品之上。但同时医疗器械行业所面临的法律监管也越来越严格，如何更好的支撑医疗器械行业的这一挑战及需求，西门子提供了新一代的面向医疗器械行业的数字化研发PLM解决方案套件。

1. 医疗器械行业产品研发所面临的挑战

我们在前面提到，医疗器械行业的发展趋势使得企业产品研发面临着巨大的挑战：

• 医疗器械产品本身也是多领域产品，尤其是复杂的医疗设备及器械等，涉及到机械、电子、软件、包装、标签等各个专业领域，我们普遍看到很多企业跨专业协同效率较低，各领域的数字化集成能力普遍较差。这将导致研发效率、创新大大受限，研发质量也难以得到有效保障，设计反复不可避免。
  
  
• 医疗器械产品又有其行业特性，由于法律监管的需求，产品注册认证的需要，需按照注册要求进行大量的数据整理及转换，我们普遍看到也都是通过人工方式在进行，不仅仅是效率，数据的准确性及版本也难以保证。
  
  
• 医疗器械产品由于与人体的生命安全健康息息相关，对于需求及风险的管理相对于其他行业异常重视，普遍需要按照ISO14971标准对风险进行有效管理、跟踪和追溯，现阶段绝大多数企业在这块的工作都通过人工线下管理，效率也难以得到保证。
  
  

因此医疗器械行业企业迫切需要实现研发业务数字化以加速创新，有效地集成端到端数字化解决方案，以获得竞争优势、提高上市速度并缓解法规遵从性问题。西门子为此提供了新一代的面向医疗器械行业的PLM for Medical Device套件。

2. 西门子新一代PLM for Medical Device套件

针对医疗器械行业所关注的需求及内容，西门子新一代PLM for Medical Device套件提供了以下核心三个方面的解决方案：

• 设计数据管理。遵从西门子数字孪生理念，基于PLM平台有效集成不同专业（系统、机械、电子、软件…）的设计工具，并进行业务协同，打造基于模型的高效协作，有效促进产品研发效率及创新。
  
  
• 产品线管理。面向医疗产品研发、制造、注册全过程信息追溯及管理，并即时响应研发及制造信息的变化。
  
  
• 质量过程管理。通过强大的流程和设计控制实现研发的合规性，从而提高产品质量、数据完整性，并降低法律和临床风险。支持对产品设计中的需求、风险分析和测试对象进行结构化、精细化管理，支持模块化和离散式重用，符合ISO14971标准。支持纠正与预防措施 (CAPA)流程化管理，有效对变更进行控制。
  
  

3. PLM for Medical Device套件解决方案分享

下图是西门子新一代面向医疗器械行业PLM套件的主要细分功能。接下来我将从风险和需求开始介绍PLM for Medical Device的功能亮点。

• 全新用户界面UI
  
  

首先西门子新一代PLM for Medical Devices解决方案，提供了一个直观的用户界面（UI），该界面带有智能仪表板，可基于上下文数据进行集中展示。并且通过集成到您的环境中的主动讨论区（类似即时通讯工具），快速与团队成员和其他人联系。有了我们提供的人工智能（AI）助手，您可以快速完成任务并获得对您重要的数据。

• 基于不同的用户需要进行数据的快速获取
  
  

PLM用于器械行业，使整个企业不同需求的人员（如：项目管理、合规管理、问题管理、临床试验…）能够快速查找信息。通过我们的解决方案，产品相关的数据将作为“业务对象”进行转换和管理。这些业务对象是相互连接的，因此当您搜索特定项目时，您将找到关联的文档、设计数据、计划、风险和需求以及未解决的问题或变更请求等等。

• 风险与需求管理
  
  

我们的解决方案内置了符合ISO14971标准的风险分析管理能力。可以在您的风险管理团队中实现更好的控制和一致性。这种风险分析是基于数据的，使用企业不断积累的风险库对象，如危险和危害，并且缓解措施由结构化的需求对象进行完成和跟踪，然后自动跟踪到验证与确认（V&V）。风险效益分析和剩余风险信息直接链接到风险记录中，确保完整的风险状况。每个医疗器械公司都必须定义自己的风险标准。在我们的解决方案中，您可以选择建立自己的概率和风险矩阵，以匹配您的企业标准操作程序（SOP）。

如今，绝大多数企业都以某种孤立的方式管理需求。Excel电子表格、Word文档、独立的需求工具等等。这种方式的问题在于它们与产品生命周期的其余业务及数据是割裂的，除非是在定期的设计审查期间，否则它们没有能力影响设计的合规性。因此，当需求或设计方面发生变更时，你看不到变更所带来的影响，这意味您有可能处于不再满足合规要求的风险。通过我们提供的集成需求管理解决方案则解决了这个问题，通过集成需求保持设计对客户需求的跟踪，可以随时应对潜在的变化。通过与需求规范关联的业务对象，您可以很容易地看到设计是否满足我们所定义的规格及需求。

• 多专业BOM统一管理
  
  
  

在一个统一的PLM系统中管理和控制所有设计数据，通常是医疗器械行业企业所面临的挑战。使用多专业BOM统一管理和多CAD工具的集成能力，能够有效确保设计团队能够真正实现基于同一平台的多业务协作，不论是系统级到单机级协同，还是机电软协同，这样可以大大促进设计效率及设计质量的提升。同时对于试制和量产转移，我们的解决方案也有助于准确的产品BOM及设计数据的转移以及ERP和MES的协调。

• 机械和电子CAD集成
  
  

对于机械设计，我们通过与NX和Solid Edge等主流机械设计工具的集成，可以更快地找到您想要的数据并最大限度地重用。同时建立与产品需求、规格和以及各种产品配置信息的依赖及约束关系。

同时考虑到业务差异以及全球化研发的实际情况，我们也具备多CAD协同设计的能力，这可以有效帮助您避免数据转换，并帮助您最大限度地重用已经经过验证的设计……而我们的三维模型以及PMI信息也可以顺利地实现从设计到制造的过渡。

对于电子设计，我们也为企业所有ECAD数据和流程知识提供了单一数据来源，帮助设计团队更快地找到所需内容，最大限度地重用并提高生产率。我们支持与Mentor Xpedition和PADS等主流ECAD工具的集成。对于复杂的多板设计，ECAD与PLM的集成实现了一个完全并行的协同设计环境，全球团队可以在这个环境中同时开发创新和有竞争力的产品。设计师可以将其设计的发布版本保存到Teamcenter，并为相关人员提供访问权限。

同时，与本地元器件库的自动同步确保每个人都可以访问准确一致的元器件信息。

最后，通过构建ECAD/MCAD统一零件库将使得ECAD和MCAD设计工具共享统一零件库定义，从而实现机电协同设计。

• 设计历史文件（DHF）
  
  

使用我们的PLM解决方案，您的设计历史文件DHF和其他技术文档可以根据您的设计流程进行有效组织，并按照法规合规性角度进行管理。电子记录可以按阶段分配，并且可以为每一份文档设置为必需或可选。新的项目设置也是模板驱动的，您可以根据市场和风险类别选择正确的DHF类型。这些模板是可配置的。通过跟踪和记录可交付成果的进度，可以贯穿整个生命周期，并且可以随时提供清晰的管理进度报告。

• 验证与确认V&V
  
  

为了将正确的产品推向市场，我们的PLM解决方案可帮助您确保满足产品的要求和用户需求。直接从需求分支出发，可以生成测试用例以确保完全的测试覆盖率。使用我们的解决方案，您可以管理测试执行、结果和报告。还将同时有项目定义、参与者和需求的清晰跟踪链接。

• 文档控制
  
  

使用我们的PLM解决方案，文档控制既可以简单，也可以模板化。可以定义必填字段。内置符合医疗行业21CFR Part11的合规性的电子签名及认证功能。

• 变更控制
  
  

产品变更是一个持续的过程。许多公司都在头疼变更的问题，变更往往不连续，且难以确保追溯性。我们的解决方案提供了一个开箱即用的简单变更流程，该流程使用基本工作流进行变更控制，主要详细信息汇总在单个变更摘要界面上。所有参与成员、批准日期、项目历史记录、电子签名均在变更详细信息中进行跟踪和查看，以符合21 CFR Part11的要求。

对于更复杂的变更流程，我们的解决方案可以随着您的需求变化而随时扩展，并且可以根据您的需要配置这些流程。

这一简化的变更流程中对于变更审查委员会（CRB）进行了默认的设置，即通常四类业务角色人员，包括工程、制造、质量/风险和营销/销售。有了我们的解决方案，您可以从基于线下纸质的变更流程快速转变为高效的数字化变更流程，实现整体变更效率提升。

• 上市前和上市后注册报告
  
  

通过我们提供的PLM解决方案，可以利用收集功能促进与监管机构基于材料的组织和档案的协调，如上市前注册和上市后报告。您可以跟踪用于PLM外部所使用的可交付成果，例如：

• 上市前注册提交的材料包括: 510(k), PMA, 等等
• 以及上市后报告，如: PSUR, PMA年度报告、上市后研究等
  
  

现在，您可以清楚地确定向监管机构提供了什么，并跟踪这些内容。

• 设备主记录（DMR）
  
  

我们所提供的收集功能的另一个常见用途是跟踪并将设备主记录（DMR）发布到生产中，称为设计移交。数字化设计移交使以产品数据为中心的控制更容易、更快、更准确（与以文档为中心的控制相比）。它使您的研发（R&D）设计团队和工厂运营团队之间能够进行准确的沟通和协作。

通过统一设计移交流程，企业可以更好地：

• 在单一环境中集成产品设计和生产执行
• 模拟生产过程
• 工厂自动化调试
• 将信息推送到制造执行MES系统中
  
  

• 纠正和预防措施(CAPA)
  
  

传统的CAPA系统，无论是线下纸质还是线上电子，都不会管理设计或变更数据。通常，我们认为CAPA被视为一种文档练习，人工操作可能导致数据错误和缺乏产品可追溯性。我们的解决方案提供全面的数字化CAPA控制（按照标准8D流程），以管理问题定义、文档、项目定义、高级根本原因分析以及变更对象的链接。同样，也记录了系统内的数据控制流程，用于通过设计来不断改进产品质量。

在这里，您可以看到我们数字化的问题分析的行业最佳实践，通过利用5Why分析和石川鱼骨图分析，更好的找到问题的根本原因，更好的制定缓解及规避措施。

4. 面向医疗器械行业的基于云的PLM解决方案即将登录

考虑到不同规模医疗器械行业企业的需求，除了可以提供本地化安装、部署、实施的模式之外，西门子同样提供了基于公有云的部署模式。如果您的企业规模不大，在IT方面的资产投入无法成规模，但同时您也希望加速自身的数字化转型，那么基于公有云的PLM解决方案也是一个最佳的选择。

采取云的PLM解决方案优势就在于：

• 西门子面向医疗器械行业的解决方案成熟度足够高，满足开箱即用的需求，使得我们的客户可以快速实施，快速使用，免去实施活动的大量内容。
• 基于云的PLM可以满足企业随时随地访问的需求。并且可以根据用户实际的需要按需购买、按需实施，提供灵活的可扩展性，可以随着用户的发展而灵活扩展。
• 基于云的PLM解决方案可以免去用户在IT投入方面的大量投资，可以按需购买能力及性能，大大减轻运维的压力以及IT重资产投入。整体运营由西门子负责，实时为企业提供最新架构及最新版本的平台及能力
• 成熟的公有云也提供了最高标准的隐私及数据安全。确保企业数据资产的安全。
• 通过云端也可以大大加强企业人员及流程的协作及优化，有效提升企业研发效率。
  
  

总结

通过上述内容的介绍，西门子新一代面向医疗器械行业的PLM解决方案套件的优势就在于：成熟度高、开箱即用、精准匹配医疗器械行业数据管理、多专业协同、数据传递、合规管理、质量过程追溯的核心需求，并且提供了更加灵活的部署选项，适合不同规模的医疗器械企业的应用。希望借助西门子面向医疗器械行业的解决方案能够助力医疗器械行业加快数字化转型，应对更加激烈的市场竞争，提升企业的核心竞争力。